Preguntas frecuentes sobre el control de la esterilización y la limpieza
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Preguntas frecuentes
General
La población de esporas en el certificado de análisis se informa como la población de choque térmico por unidad (indicador biológico) con la excepción de las suspensiones de esporas que se informan por 0,1 mL. Cada producto tiene un método específico recomendado de ensayo de población. Los procedimientos de población se encuentran en la página de cada producto.
Geobacillus stearothermophilus, que se encuentra en los indicadores biológicos de ampollas líquidas de Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore), tiene un rango de crecimiento de aproximadamente 40 a 70 °C y, por lo tanto, no puede crecer a temperatura ambiente. Si las ampollas siguen siendo moradas y no se han vuelto amarillas, deberían estar bien. Si las ampollas han experimentado temperaturas superiores a 40 ºC, las esporas comenzarían a germinar y perderían su resistencia al calor.
El organismo formador de esporas típico utilizado para controlar los ciclos de esterilización por vapor es Geobacillus stearothermophilus. Este Bacillus, sin embargo, puede ser demasiado resistente para su uso en la esterilización a baja temperatura. Los BI fabricados con Bacillus subtilis "5230" son aceptables, pero querrá tener datos disponibles para demostrar que las capacidades de resistencia reducida del Bacillus subtilis "5230" aún representan un desafío adecuado para su proceso de esterilización en comparación con las capacidades de resistencia de la carga biológica del producto. Por ejemplo, si la biocarga de su producto es capaz de "sobrevivir" a las esporas en el BI, el BI en cuestión no es apropiado. En tales casos, será necesario realizar pruebas de biocarga para identificar y documentar las capacidades de resistencia de la biocarga del producto y comparar los resultados con la resistencia al BI. Para obtener información adicional, lea Spore News Volumen 1, número 2 y Spore News Volumen 1, número 3 en los siguientes enlaces.
Bacillus subtilis "5230" es un bacilo formador de esporas que tiene una menor resistencia al vapor que Geobacillus stearothermophilus. El uso de este organismo está reconocido en la norma ISO 11138-3:2017. Mesa fabrica tiras, ampollas líquidas (SterilAmp II 5230) y suspensiones utilizando este organismo para clientes que tienen productos sensibles al calor.
Los BI fabricados con Bacillus subtilis "5230" son aceptables, pero querrá tener datos disponibles para demostrar que las capacidades de resistencia reducida del Bacillus subtilis "5230" aún representan un desafío adecuado para su proceso de esterilización en comparación con las capacidades de resistencia de la biocarga del producto. Por ejemplo, si la biocarga de su producto es capaz de "sobrevivir" a las esporas en el BI, el BI en cuestión no es apropiado. En tales casos, será necesario realizar pruebas de biocarga para identificar y documentar las capacidades de resistencia de la biocarga del producto y comparar los resultados con la resistencia al BI. Para obtener información adicional, lea Spore News, volumen 1, número 2 y Spore News volumen 1, número 3 en los siguientes enlaces.
El indicador biológico EZTest Steam es perfectamente adecuado para aplicaciones como estas. También tenemos una variedad de juntas especialmente fabricadas que mantendrán el BI en su lugar de forma segura.
Mesa tiene varias soluciones para ayudarle con la colocación de indicadores biológicos durante la verificación de la sterilization in place (SIP).
La línea de herramientas de verificación MeCo está diseñada para proporcionar consistencia entre los ciclos de verificación al permitir la colocación controlada de un indicador biológico junto con el termopar. Estos dispositivos se pueden usar con tiras de esporas y tienen diferentes tamaños y configuraciones para su uso en tuberías y en superficies planas. Para obtener información adicional sobre esta solución, lea Spore News vol. 14, n.º 2.
La solución MeCo: mejora de la coherencia, la precisión y la solidez en la verificación SIP
El indicador biológico EZTest Steam también es adecuado para aplicaciones como estas. Ofrecemos una variedad de juntas especialmente fabricadas que mantendrán el BI en su lugar de forma segura. Para obtener información adicional sobre los esfuerzos de verificación de la sterilization in place (SIP), lea la siguiente Spore News.
Al tratar de verificar o duplicar los datos de otra persona, la regla número 1 es eliminar tantas fuentes potenciales de variación como sea posible. Básicamente, debe ejecutar la prueba de la manera más parecida a como se realizó para obtener los datos originales. Los procedimientos de población se encuentran en la página de cada producto.
Para obtener información adicional, lea Spore News Volumen 4, número 6 y Spore News Volumen 10, número 2 en los siguientes enlaces.
Spore News vol. 10, n.º 2: recuentos totales de esporas viables
Las esporas no han cambiado su capacidad de resistencia; más bien, se han alterado las condiciones de prueba. Para medir el valor D, las esporas deben colocarse sobre un material portador. Juntas, las esporas y el soporte forman un sistema. Si se cambia el material de soporte utilizado, el sistema cambia y la resistencia medida también se verá afectada. Para una discusión detallada, por favor revise Spore News volumen 5, número 1 en el siguiente enlace.
Las esporas bacterianas utilizadas para inocular los indicadores biológicos de Mesa Labs son bacterias del suelo naturales y no patógenas que probablemente ya estén presentes en una instalación debido a que las personas las transportan a través de zapatos sucios, la ropa y el uso humano diario general de las instalaciones. Las esporas bacterianas en los indicadores biológicos probablemente se encuentran en una concentración más alta que la que serían introducidas por las personas, pero no supondrán un problema en una instalación que emplea Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y un manejo aséptico. Para obtener información adicional, lea Spore News volumen 4, número 5: ¿contaminarán las esporas de BI mi entorno de producción?
Mesa Labs realiza pruebas de valor D en EZTest para vapor a 121 °C, 124 °C, 127 °C, 132 °C, 134 °C y 135 °C. El certificado de análisis enumera los valores D a 121 °C, 132 °C, 134 °C y 135 °C. El valor Z que figura en el certificado de análisis se calcula utilizando los valores D a 121 °C, 124 °C y 127 °C según el requisito de la norma ISO 11138-3"2017 de utilizar tres valores D entre 110 °C y 138 °C para calcular el valor Z.
Mesa Labs realiza pruebas de valor D en MesaStrips y tiras de esporas para vapor a 121 °C, 124 °C, 127 °C, y luego extrapola el valor D a 134 °C. El certificado de análisis enumera el valor D a 121 °C y el valor D extrapolado a 134 °C. El valor Z que figura en el certificado de análisis se calcula utilizando los valores D a 121 °C, 124 °C y 127 °C según el requisito de la norma ISO 11138-3"2017 de utilizar tres valores D entre 110 °C y 138 °C para calcular el valor Z.
Es muy difícil verter o pipetear todo el líquido de la ampolla MagnaAmp. También es muy difícil enjuagar todas las esporas de la superficie interior de vidrio de la ampolla. Lo mejor es colocar las ampollas en un frasco Wheaton de 250 ml u otro frasco de Pyrex. Machacar la ampolla con una varilla estéril de acero inoxidable. Esto permite la captura de todos los medios y permite el lavado del interior de las superficies de vidrio. Siga el siguiente enlace para acceder a las instrucciones del ensayo de población MagnaAmp.
Y para obtener información adicional, lea Spore News volumen 10, número 2 en el siguiente enlace: Spore News vol., 10 n.º 2: total de recuentos de esporas viables
NO. Hay tres variables críticas en un ciclo de esterilización por vapor: el tiempo, la temperatura y el vapor saturado. Un BI líquido colocado en la cámara solo controlará el tiempo y la temperatura y no el vapor saturado.
A medida que aumenta la temperatura dentro de la cámara, también lo hará la temperatura dentro del BI líquido, lo que a su vez creará un ambiente de vapor dentro del BI y posiblemente matará las esporas. Las esporas dentro del BI pueden ser eliminadas, pero la biocarga en los productos secos puede no ser eliminada si no hay vapor saturado dentro de la cámara del esterilizador. Dado que el BI líquido no controla el vapor saturado, las esporas muertas pueden simplemente crear una falsa sensación de seguridad porque, en realidad, los productos secos pueden no ser estériles. El vapor saturado es aproximadamente 10 veces más letal que el calor seco, por lo que el tiempo y la temperatura pueden parecer suficientes, pero en realidad el ciclo no es suficiente si no hay vapor saturado.
Por ejemplo, la esterilización por vapor de cargas porosas de telas o mercancías duras, cargas de instrumentos de vidrio o metal o piezas de máquinas son extremadamente sensibles a la presencia de aire residual en el autoclave. SterilAmp, MagnaAmp y ProSpore no son sensibles a la presencia de aire residual en los autoclaves. El aire se acumulará en el lugar más frío de la cámara y suele ser en los lúmenes de los dispositivos o en el centro de las cargas porosas. La esterilización es MUCHO más lenta en una bolsa de aire atrapada que en el vapor saturado. SterilAmp, el MagnaAmp y el ProSpore solo responderán a la temperatura. Al ser ampollas líquidas selladas, generan su propio vapor saturado en su interior para matar las esporas. Estas ampollas selladas colocadas en bolsas de aire podrían morir cuando las esporas en soportes de papel como EZTest® o tiras de esporas demuestren sobrevivientes.
Para obtener información adicional, lea Spore News volumen 12, número 5 en el siguiente enlace. Spore News vol. 12, n.º 5: selección de indicadores biológicos
Mesa Labs no puede conocer los requisitos de todas las agencias reguladoras de todo el mundo, por lo que puede valer la pena consultar con su organismo regulador para ver si tienen alguna especificación o recomendación sobre la frecuencia de uso de BI. Sin embargo, si no se utiliza un BI para evaluar el desempeño del ciclo, la carga se libera solo en función de los datos físicos disponibles sobre el ciclo, es decir, la liberación paramétrica. En un proceso de esterilización debidamente validado, la expectativa es que los BI sean eliminados, pero si no se utiliza un BI en cada carga, se asume que se logró la muerte biológica. Confiar en suposiciones pone a uno en riesgo de liberar una carga que se habría puesto en cuarentena si se hubiera utilizado el BI y se hubieran detectado condiciones que los sondeos pueden pasar por alto. En Mesa Labs, les decimos a los clientes que los BI son su seguro para la garantía de esterilidad.
PCD
Los Process Challenge Devices o dispositivos de reto al proceso (PCD) se utilizan en los ciclos de esterilización de producción de rutina como un paquete de prueba externo. Están diseñados para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y a los proveedores de esterilización por contrato a confirmar de manera eficiente y precisa la garantía de esterilidad de EO. Los productos patentados de PCD consisten nominalmente en cualquier tira de indicador biológico comercial, disco o BI autocontenido (SCBI) en una bolsa de barrera EO patentada. Las instrucciones de uso se pueden encontrar aquí.
Consulte ISO11135 y EN550 para obtener orientación reglamentaria.
Para obtener instrucciones paso a paso, consulte nuestra Guía de validación. Póngase en contacto con el soporte técnico para obtener más ayuda.
Las pruebas de laboratorio de nuestros diversos "tipos" de PCD (especificaciones particulares de película/bolsa polimérica) se realizan utilizando el método fraccional Stumbo-Murphy-Cochran (SMC) en un recipiente de resistómetro evaluador de indicadores biológicos (BIER). Los valores indicados son nominales y deben utilizarse únicamente como referencia y comparación. Los valores D reales varían según el tipo de BI y otras variabilidades inherentes al proceso. Revise nuestra Guía de selección de PCD o póngase en contacto con nosotrospara obtenermás información.
Según los estudios realizados en tiempo real, la vida útil de los BI en nuestros envases de PCD es igual o superior a la fecha de caducidad publicada por el fabricante del BI.
Sí, Mesa cuenta con la certificación ISO 13845. Póngase en contacto con nosotros si tiene consultas específicas sobre el sistema de calidad.