Prueba de simulación de Bowie Dick

Corte de la prueba de simulación de Bowie Dick

Dispositivo de Desafío de Proceso Reutilizable (PCD) diseñado para el monitoreo rutinario de esterilizadores de vapor pre-vacío.

Resumen del producto

La Prueba de Simulación Bowie Dick es un innovador dispositivo de reto al proceso reutilizable (PCD) que combina tanto los requisitos de prueba de Bowie-Dick como los de la prueba de carga hueca en un solo sistema. Diseñado específicamente para la fabricación farmacéutica y biotecnológica, este sistema indicador tipo 2 cumple con las normas ISO 11140-1 y garantiza una verificación integral del rendimiento de los esterilizadores de vapor, reduciendo drásticamente los residuos ambientales.

Beneficios clave

Cumplimiento dual ISO: Cumple tanto con ISO 11140-4 (carga porosa) como ISO 11140-6 (carga hueca) en un solo dispositivo integrado
Líder en sostenibilidad: Reutilizable durante al menos 10,000 ciclos, eliminando ~120g de residuos por prueba en comparación con los paquetes desechables
Listo para la regulación: Soporta los requisitos diarios de pruebas según la ISO 17665 y el Anexo 1 de la UE GMP (Cláusula 8.61)
Rentable: Ahorro a largo plazo gracias a un formato reutilizable y logística simplificada
Documentación sencilla: Tiras indicadoras autoadhesivas con cambio de color graduado para archivado permanente
Eficiencia en espacio: El diseño compacto reduce los requisitos de almacenamiento hasta en un 99%

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Especificaciones técnicas

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Especificaciones técnicas

Cumplimiento normativo: ISO 11140-1 (tipo 2), ISO 11140-4, ISO 11140-6, ISO 17665, Anexo 1 de la UE GMP
Rango de temperatura: 121°C (15-30 min) o 132-137°C (1-3,5 min)
Durabilidad: Mínimo 10,000 ciclos con mantenimiento adecuado
Construcción: Tubo y cápsula de acero inoxidable, carcasa de plástico estable a temperatura (hasta 200°C)
Sistema de indicadores: Indicador químico graduado de seis barras con cambio de color irreversible
Reemplazo del anillo de sellado: Cada 500-1,000 ciclos (incluido con cada bolsa indicadora de 100 unidades)

Cómo funciona

El PCD contiene un soporte de teflón blanco con una tira indicadora plegable con seis barras que cambian de amarillo a negro cuando se alcanzan los parámetros adecuados de penetración del vapor, temperatura y tiempo. El dispositivo simula tanto desafíos de carga porosa como hueca, detectando problemas de aire atrapado y de penetración de vapor que podrían comprometer la eficacia de la esterilización.

Ideal para

Instalaciones de fabricación farmacéutica con líneas de producción estériles
Empresas biotecnológicas sujetas a auditorías del Anexo 1 de la UE según las GMP
Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) y CDMOs
Operaciones de fabricación aséptica
Instalaciones que están en transición hacia una monitorización sostenible de la esterilización