Process Challenge Devices^® (PCD^®)

Process Challenge Devices^® (PCD^®) certificados según los sistemas de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos. Disponibles en 6 tipos de resistencia, estos PCD garantizan el éxito de los ciclos de esterilización terminal de dispositivos médicos y se pueden utilizar tanto para la validación como para el monitoreo de rutina de los ciclos de esterilización de EO.

Cada PCD combina indicadores biológicos específicos con bolsas de barrera patentadas para lograr niveles de resistencia consistentes y validados para la esterilización con óxido de etileno (EO), además de una opción especializada para la esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂).

¿Por qué elegir los PCD de Mesa Labs?

Cada PCD tiene un valor de resistencia definido, con la resistencia de todos los componentes probada con un resistómetro que cumple con la norma ISO 18472, lo que garantiza una confianza total en cada PCD.
Fabricado bajo un sistema de calidad certificado ISO 13485
Ayuda a lograr el cumplimiento de la norma ISO 11135.
Envasado patentado de una variedad de indicadores biológicos (BI) de B. atrophaeus para adaptarse a su proceso.
Amplios niveles de resistencia y tipos de BI para cumplir con diferentes configuraciones de ciclo.
Respuesta más rápida con indicadores biológicos autónomos (SCBI).

OBTENER PRESUPUESTO

Contactar con Mesa

Productos

Especificaciones técnicas

Documentos para descargar

Productos

Valores D nominales por tipo de PCD y configuración de BI

PCD	Tira o disco desnudo	Tira en Glassine	SCBI
PCD Tipo 3	3 minutos	4 minutos	5 minutos
PCD Tipo 5	4 minutos	5 minutos	13 minutos
PCD Tipo 7	9 minutos	14 minutos	26 minutos
PCD Tipo 6	12 minutos	17 minutos	35 minutos
PCD Tipo 4	21 minutos	32 minutos	50 minutos
PCD Tipo 2	28 minutos	37 minutos	58 minutos

Especificaciones técnicas

Etiqueta del producto: plástico de poliolefina con etiqueta de tubo de ensayo sensible a la presión extraíble.

Tarjeta de montaje: Plástico PVC con una tira adhesiva sensible a la presión para montaje externo en cajas de carga del esterilizador.

Paquete: Contenedores de cartón corrugado con amortiguación adecuada para un transporte sin daños

Paquete de documentación (cada lote):

Certificado de conformidad de calidad
Certificado de análisis del fabricante de BI
Trazabilidad a pruebas de laboratorio con certificación ISO
Datos de validación del método de fracción negativa

Cumplimiento normativo:

Fabricado bajo sistema de calidad certificado ISO-13485
Confirmación del buque BIER para todas las reclamaciones de valor D
Referencia de la guía de validación para la implementación

Almacenamiento y manipulación:

Caducidad basada en el certificado del fabricante de BI
Condiciones ambientales según las especificaciones de BI
El embalaje protector evita la contaminación y los daños